伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家药品监督管理局/国家卫健委，《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家药品监督管理局/国家卫健委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫计委第11号令（2016年），国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

药物临床试验。 

医疗器械临床试验。

涉及人的临床研究科研项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1．初始审查 

• 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2．跟踪审查

修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

年度/定期跟踪审查：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加研究参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

安全性报告：SAE可分为于试验干预相关和不相关，不相关的SAE伦理不关注。试验干预相关的可分为预期和非预期，预期的已经过初始审查可以接受，实际发生不必再报告，需要报告的就是SUSAR。申办者应当向研究者、伦理委员会快速报告可疑且非预期严重不良反应、提供药物研发期间安全性更新报告；研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告和DSUR。

违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。

研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3．复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

送审

1.先发完整资料电子版至伦理邮箱审核（2-3个工作日），审核无误后递交纸质材料至科教楼729伦理办公室（签字盖章版），递交伦理审核纸质材料：快速审查1份存档完整版，会议审查总共16份（1份为存档完整版，完整版的资料打孔按顺序使用黑色快劳夹打孔装订，并用塑料数字隔页标签纸把每个部分的材料分开，以利于翻阅。其余15份为简版（简易文件夹打孔装订），每份只需要装订（研究方案，知情同意书和招募材料，用隔页纸隔开）。

2.完整版相关资料，如封面、申请报告（版本号、日期的填写严格按照具体文件日期格式填写）、临床试验委托书、研究者简历、课题人员组成表等请采用本机构版本，具体模板可至官网下载。(伦理修正案，年度跟踪报告，方案违背，暂停、终止研究等模板请至官网下载最新模板）

3.知情同意书：禁止出现“受试者”字样（可用“研究参与者”称呼）本院伦理委员会全称为：池州市人民医院伦理委员会，实验室采血量和避孕承诺书加进知情,将研究参与者的受益及弃血量（若采用留置针）等写明,不得出现损害PI和医院的话术，由申办方xxxxxx按照中国法律、法规承担研究参与者的检查、治疗费用并给予相应的经济补偿。

4.方案内容对药物标签内容表述不清晰的，单独出具药物标签相关文件，文件内容需按照最新国家局要求进行编撰，文件放入目录最后一点“其他”里。

5.一套纸质完整版材料里，每个部分都要盖封面及骑缝章，检验报告需要每页都盖红章（上市药品提供注册证），申请报告、方案签字页、研究者简历、课题人员组成表，需PI手写的签名和日期，国外项目涉及中英文版，给予研究参与者文件观看的文件只需中文版即可（如：知情，招募，研究参与者日记卡，调查问卷等）另外提供翻译公司资质。

6.如果国家局批件过期，则需提供第一次开展临床试验的组长单位伦理批件。

7.PI简历，课题组成人员信息请和PI联系确认

8.伦理PPT制作要求：包括项目名称、申办方、CRO公司；组织或牵头单位；临床分期（I、II、III、IV）；简要介绍方案（特别注意：发生威胁研究参与者安全的紧急情况下，主要研究者如何处理及补救治疗）；入组人数，时间；重点介绍知情同意①研究参与者的风险②研究参与者的受益（药物免费、检查免费、研究参与者交通采血补助、研究参与者意外伤害的赔偿）PPT新老虎机平台统一文字“临床研究项目伦理汇报”，PPT最后一页统一文字“恳请领导专家批评指正”PPT中不得出现公司LOGO,幻灯片总数控制在20张左右（汇报时间控制在5-10分钟）。

9.PPT做好后提前发送给PI审核，PI审核后请将最终版发送至伦理委员会邮箱czsrmyyllwyh2022@163.com。

不接受快递寄送材料，必须由CRA或者CRC将材料递交科教楼729伦理办公室！！！若纸质版材料进行修改需要替换，请及时替换！！！

接受审查的准备

·会议时间/地点：办公室秘书以电话/短信/微信/电子邮件通知。

·准备向会议报告：主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间 

伦理委员会每两个月例行召开审查会议1次，需要时可增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查10~15个工作日前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“批准”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

六、伦理审查的费用

1.药物/医疗器械临床试验项目初始审查会议审查费用为3000元/项，快速审查费用为1500元/项，

如因研究方案、知情同意书等项目文件重大修改须重审时，审查费为1000元/项/次。年度/定期跟踪审查500元/项/次，其他跟踪审查不收费。

（以上收费需要另加税金，按照实际税率支付）（现税率1%）

2.汇款账户

池州市人民医院 帐号：2310101021000037723

开户银行名称：徽商银行池州长江路支行

3.缴费及开票时限要求

请尽快完成缴费并提供银行付款凭证，缴费后才可领取伦理审查批件和意见通知函。 

七、免除知情同意

在满足下列必要充分条件时，伦理审查委员会可以批准豁免知情同意：

· 受试者可能遭受的风险不超过最低限度。

· 豁免征得受试者的知情同意并不会对受试者的权益产生负面影响。

· 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

· 生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

· 豁免征得知情同意，不意味着免除伦理审查委员会的审查。

若病人/研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该研究参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

八、联系方式

伦理委员会办公室电话：0566-2816156

联系人：张老师

Email：czsrmyyllwyh2022@163.com

九、附件表格

附件1 递交信（含送审文件清单）

附件2 初始审查申请

附件3 修正案审查申请

附件4 研究进展报告

附件5 严重不良事件报告

附件6 违背方案报告

附件7 暂停/终止研究报告

附件8 研究完成报告

附件9 复审申请

附件10 免除签署知情同意书申请

附件11 研究团队成员表

附件12 研究经济利益声明（研究者）